我會專家參加WHO國際植物藥監管合作組織年會

2021年11月24日至26日，世界衛生組織（WHO）國際植物藥監管合作組織（International Regulatory Cooperation for HerbalMedicines，IRCH）第十三屆年會以線上形式召開，每天3個小時，從北京時間19:00到22:00。我會專家，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）中藥民族藥檢定所（以下簡稱中藥所）馬雙成、聶黎行、程顯隆、康帥、王瑩、汪祺、左甜甜等人隨國家藥品監督管理局團組參加了此次會議。

國際植物藥監管合作組織（IRCH）是由WHO與有關國家政府發起成立的國際性合作組織，致力于通過完善植物藥監管規章，保護并促進公眾健康與安全。中國是該組織的第一批成員國，截至目前（2021年12月）已有43個國家或地區，以及3個國際組織成為IRCH的成員。IRCH構建了植物藥監管的全球合作平臺，其國際規模及影響力正在逐步擴大。

第十三屆年會由IRCH秘書處主辦，來自WHO、中國、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、科摩羅、加納、納米比亞、南非、坦桑尼亞、烏干達、阿根廷、巴西、加拿大、智利、古巴、秘魯、美國、阿聯酋、伊朗、阿曼、巴基斯坦、沙特阿拉伯、德國、意大利、波蘭、葡萄牙、瑞士、土耳其、英國、印度、印度尼西亞、尼泊爾、泰國、奧地利、文萊、日本、韓國、馬來西亞、新加坡等39個成員國/地區/組織及剛果、厄立特里亞、馬達加斯加等3個觀察國的官員及專家出席了本次會議。

會議第一天，首先由WHO整合醫療服務司司長Rudi EGGERS博士致開幕辭。WHO傳統醫學、補充醫學與整合醫學處的WEI Chunyu博士代表WHO做了IRCH進展報告，介紹了本屆年會的主要議題，回顧了2021年IRCH在新成員加入、指導委員會會議、國際植物藥典等方面的工作進展，并對今后的工作方向提出了展望。在國家報告環節，IRCH成員國/地區博茲瓦納、智利、中國、中國香港特別行政區、印度、伊朗、納米比亞、德國、波蘭、土耳其、烏干達和觀察員國厄立特里亞分別介紹了本國/地區植物藥監管現狀。國家藥品監督管理局藥品注冊司中藥民族藥處于江泳處長代表中國做了題為《2021年度中藥審評審批制度改革進展情況及成果》的報告，介紹2021年了國家局在促進中藥傳承創新發展、推進中藥審評審批改革、加快中藥新藥注冊審批、開展中藥監管國際交流等方面取得的成果。

會議第二天開展了三個專題研討。在植物藥安全研討會中，澳大利亞、中國澳門特別行政區、日本、印度、韓國、美國等介紹了本國家/地區在國家監管、上市后監測、有害殘留檢測、生產過程控制等方面控制植物藥安全性的措施和實踐。在植物藥抗擊新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的認識與實踐研討會中，中國、中國香港特別行政區、印度、韓國分享了傳統藥物在新冠肺炎疫情中的應用經驗。中國中醫科學院代表中國做了題為《中藥應對新型冠狀病毒肺炎的證據》的報告，介紹了以化濕敗毒顆粒為代表的“三藥三方”在中國新冠肺炎疫情中的應用及相應的實驗和臨床證據。在大麻研討會中，巴西、南非、瑞士、美國等介紹了本國藥用大麻及其制品的監管體系和注冊要求。

會議第三天，來自南非的Neil Gower博士代表WHO介紹了IRCH工作組章程和指導委員會遴選原則，并向各成員正式提出了IRCH工作組重組方案。

IRCH擬設置3個工作組，分別為：

1、植物藥安全（Safety of herbal products），主要工作范圍包括安全性概況和數據，藥物警戒措施、過程和成果等。

2、植物藥質量和可持續發展（Quality and sustainability of herbal products），主要工作范圍包括植物藥制備和生產的質量控制，摻偽、假藥、劣藥檢查。

3、植物藥詢證（Evidence for intend use of herbal products），主要工作范圍包括植物藥臨床應用和有效性證據。

WHO擬定于2022年1月至3月間完成工作組的正式建立、主席國任命和各工作組成員確定等流程。在LIU Xinming教授做了題為《植物藥名詞術語定義介紹和討論》的報告后，馬雙成所長代表中國做了IRCH第二工作組報告。IRCH現第二工作組為植物藥原料和制品質量控制（包括標準物質）（Quality control of herbal material and productincluding reference standards），主席國為中國，副主席國為印度，成員包括巴西、中國香港、古巴、印度尼西亞、馬來西亞、秘魯、葡萄牙、沙特阿拉伯、坦桑尼亞和泰國。在國家局的領導下，中檢院中藥所積極主導第二工作組的交流與合作。本次年會回顧了我國主導第二工作組開展實質性工作的歷程，介紹了中藥所擬定的第二工作組章程、植物藥用標準物質指導原則，重點介紹了2021年舉辦的植物藥摻偽打假專題技術交流的情況，并代表國家局表示了我國希望繼續擔任IRCH新第二工作組主席國的愿望。

會議的最后，WHO與各國/地區代表就Mednet交流平臺的使用、2022年IRCH年會主辦和研討會議題等內容開展了討論。